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人工骨

  • 產品中心: 醫療器械
  • 產品名稱: β-磷酸三鈣人工骨
  • 規格型號: 圓柱狀、顆粒狀和塊狀等10種規格

【主要成分】人工合成β-磷酸三鈣,化學式:Ca3(PO4)2。

【結構特性】以β-磷酸三鈣為原料,經特殊工藝加工成形,高溫燒結結成多孔生物陶瓷。

【型號規格】

   主要分為圓棒、條狀和顆粒狀。具體型號如下:

   圓柱狀:

   001——8mm×20mm(直徑×高)

   002——12mm×10mm(直徑×高)

   003——12mm×20mm(直徑×高)

   004——12mm×30mm(直徑×高)

   顆粒狀:

   005——顆粒直徑0.5-1.0mm,1克

   006——顆粒直徑0.5-1.0mm,5克

   007——顆粒直徑1.0-3.0mm,5克

   008——顆粒直徑3.0-5.0mm,5克

   塊狀:

   009——條狀10 mm×10mm×20mm(長×寬×高)

   010——塊狀10 mm×20mm×30mm(長×寬×高)

【產品性能結構及組成】

   本產品由β-磷酸三鈣制成。本產品具有組織內生長所需的孔徑結構200~400μm的孔隙結構,模擬人體松質骨,為骨的滲透提供支架。產品對骨內環境不產生刺激性,且無過敏性,無溶血作用。重金屬含量符合國家標準。

【產品使用范圍】

   該產品是骨科用骨修復材料,可作為骨的替代物用于因外傷或疾患引起的骨缺損或空隙部的骨移植。遇脛骨平臺骨折或臼蓋再生等病例時,需要與皮質骨或固定材料等加強填充部位支持性的材料共同使用。

【使用說明】

   本品必須由專業知識的醫生根據病人的具體情況進行使用。手術方法和常規植骨手術方法相同,根據需要可對骨塊,骨棒進行修飾。

   1.使用前先檢查產品有無破損。使用輔助器材是否嚴格無菌消毒,凡不合格者切勿使用。

   2.根據作用部位形狀,選擇相應骨塊或者骨棒,用量可根據手術情況、缺損部位由醫師自行掌握,建議加入部分自體體液后混合使用,可加快骨愈合速度。

   3.手術中用于填充骨缺損處或骨斷端,可加入適量抗菌素。

   4.本產品為無菌產品,一次性使用。

【注意事項】

   1.本品為植入性物質,存在使用過程中因無菌技術不規范而引起感染的風險。

   2.本品不能替代牢固的骨折內外固定,術后應在醫師指導下逐步負重。

   3.對于較大的骨缺損,滲血滲液較多區域或材料使用量較多時,應加負壓引流。

   4.本品在使用過程中,應避免將顆粒遺留在軟組織中。

   5.本品不能植入關節腔或椎管內。

   6.本品開封后系一次性使用,不得重新分裝或在病人間交叉使用,產品植入后脫落或取出物不得重新使用,防止造成不良反應。

   7.本品與生理鹽水、組織液、血液和骨髓液接觸,不會改變產品的理化性質和產生化學反應,但是產品使用過程中,不得與其他的化學物質(如酸、堿等化學物質)混合使用,以防發生化學反應,從而改變產品性能。

   8.請在有效期內使用本產品。

【禁忌癥】

   1.關節軟骨面破損處禁用,急性感染傷口及軟組織條件差者慎用;

   2.全身性或局部嚴重感染、開放性骨折、骨結核、嚴重糖尿病、嚴重肝腎功能不全等患者禁止使用。

 

【貯存】 置于常溫、干燥、通風處保存,輕拿輕放,切忌重壓。

【產品包裝】 本品由2層包裝組成,內層包裝為PE無菌袋,外層Tyvek 紙塑袋進行包裝。

【有效期】 本品經γ射線輻照滅菌,有效期3年。效期內如遇產品內包裝破損或漏氣,應禁止使用。


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