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醫療器械注冊經理

2020-07-21 東莞 1 5000-8000元/月


主要工作內容: 

1、貫徹執行質量管理的法律、法規及行政規章;

2、負責臨床試驗、注冊認證工作;制定送檢計劃,撰寫檢測檢測文件;

3、負責維護證書的有效性(定期維護、年度注冊、到期注冊)、發送變化時的維護等,同時負責質量體系管理中的相關職能工作任務;

4、負責組織并實施法律法規及其他相關培訓等工作;

5、貫徹落實領導安排的其他工作。


崗位要求:

1、本科及以上學歷,藥學、生物醫學工程、醫療器械等相關專業等專業;

2、兩年以上二、三類醫療器械注冊認證及臨床試驗項目管理經驗

3、熟悉掌握醫療器械等相關行業法律法規及專業知識;

4、持有質量體系相關證書優先。



研發工程師

2020-04-21 東莞 1 4000-5000元/月


崗位職責:

1、依照產品開發計劃設計研究試驗方案、執行研究試驗并出具研究報告,確保研究測試按進度完成;

2、依照設計開發控制程序輸出相應的研發資料,配合注冊法規要求提供注冊申報資料;

3、開發優化試劑配方及工藝,輸出生產工藝規程、原材料/中間品/成品檢測規程;

4、為注冊檢或臨床試驗提供技術支持;

5、參與設備及試劑系統集成工作;

6、負責實驗室設備管理,制定設備維護保養按計劃并確保維護保養按計劃進行;

7、負責實驗室耗材及物料管理,及時訂購實驗所需物料及耗材。

任職資格 

1 生物技術相關專業,本科及以上學歷;

2 有較強的實驗設計分析能力及實驗動手能力,熟練操作常規儀器;

3 具有IVD及三類醫療器械研發經驗者優先;

4 熟悉ISO13485,了解設計開發控制流程;

5 良好的文案撰寫能力,良好的英文溝通能力;



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